8月14日-15日,麦朗(Medline)上海分公司审核人员莅临天津蓝孚开展为期两天的验厂审核。此次审核依据ISO13485,ISO11137、QSR820管理体系及标准,对质量管理体系和普光产品灭菌过程方面进行现场检查和资料审核。
首次会议,天津蓝孚总经理李连茂、蓝孚股份辐照事业部总工艺师赵延军及天津蓝孚副总经理常超、技术部负责人王伟、市场部经理王继成等相关人员参加会议。
总经理李连茂对审核人员表示热烈欢迎,并表态各部门将全力以赴、积极配合本次审核工作。
审核人员首先对公司车间现场库房、医疗器械专用区域、加工区、操作室等进行检查,并现场提出问题,相关负责人一一进行解答和说明。
随后,审核人员重点对普光产品灭菌过程相关文件、公司质量管理体系文件和记录进行了细致审核及询问。
末次会议上,审核人员表示,经过两天审核,对天津蓝孚系统工作表示认可,希望天津蓝孚以本次审核为契机,更好地完善公司体系,双方在未来能够更进一步的合作。